Spolupráca medzi regulačnými orgánmi
a biofarmaceutickými spoločnosťami by sa mala zmeniť. Cieľom by mali byť
inovácie s pozitívnym prínosom pre pacientov. Tomu by mali výrazne pomôcť moderné
technológie, napr. na overenie pôvodu údajov by sa mohol využiť blockchain.
Uvádza sa to
v aktuálnej správe O budúcnosti biofarmaceutického priemyslu, ktorú
vypracovalo Centrum zdravotníckych riešení spoločnosti Deloitte. Hlavné
prognózy týkajúce sa regulácie biofarmaceutického priemyslu v roku 2025
vychádzajú z toho, ako by sa mali správať regulačné orgány, pacienti a celé
odvetvie. „Regulačné prostredie
biofarmaceutického priemyslu je v súčasnosti čoraz zložitejšie a nejednotnejšie
a má problémy udržať krok s exponenciálnymi zmenami v medicíne, vede a
technológiách a zároveň ochrániť bezpečnosť pacienta", uviedla Ľubica
Dumitrescu. Umelá inteligencia, robotická automatizácia procesov a tvorba
prirodzeného jazyka sa stanú bežnou súčasťou klinických skúšok a celkovo
spôsobia revolúciu v produktivite. Zjednodušia sa tak procesy, čo umožní
regulačným orgánom rýchlejšie vykonávať kontrolu a získať spätnú väzbu. Údaje
získané mimo klinických skúšok povedú k vytvoreniu nových rámcov dôkazov.
Podľa Dumitrescu biofarmaceutické spoločnosti musia zmeniť prístup k regulácii a vytvoriť nové, súčinnejšie prostredie. Pozornosť biofarmaceutických spoločností sa bude sústreďovať na pacientov, ktorí sa budú v plnej miere podieľať na navrhovaní predpisov. Regulačné oddelenia jednotlivých biofarmaceutických spoločností už nebudú plniť len podpornú funkciu pre biznis, ale stanú sa plnohodnotnými strategickými biznis partnermi pre ostatné oddelenia. Zosúladenie regulácie na medzinárodnej a národnej úrovni bude mať pozitívny vplyv na celkovú harmonizáciu regulácie. Užšou spoluprácou medzi regulačnými úradmi vzniknú dohovory o zdieľaní údajov. Dôležitá bude aj spolupráca medzi regulačnými orgánmi a odvetvím. Medzi sebou budú zdieľať údaje v reálnom čase a regulačný prístup tak bude vychádzať priamo z výsledkov.
Podľa Dumitrescu biofarmaceutické spoločnosti musia zmeniť prístup k regulácii a vytvoriť nové, súčinnejšie prostredie. Pozornosť biofarmaceutických spoločností sa bude sústreďovať na pacientov, ktorí sa budú v plnej miere podieľať na navrhovaní predpisov. Regulačné oddelenia jednotlivých biofarmaceutických spoločností už nebudú plniť len podpornú funkciu pre biznis, ale stanú sa plnohodnotnými strategickými biznis partnermi pre ostatné oddelenia. Zosúladenie regulácie na medzinárodnej a národnej úrovni bude mať pozitívny vplyv na celkovú harmonizáciu regulácie. Užšou spoluprácou medzi regulačnými úradmi vzniknú dohovory o zdieľaní údajov. Dôležitá bude aj spolupráca medzi regulačnými orgánmi a odvetvím. Medzi sebou budú zdieľať údaje v reálnom čase a regulačný prístup tak bude vychádzať priamo z výsledkov.
