utorok 16. júla 2019

EU: Vzájomné uznávanie liekov s USA

Európskej únii a Spojeným štátom sa podarilo naplniť dôležitý aspekt spoločného vyhlásenia, na ktorom sa v júli 2018 dohodol predseda EK Juncker a prezident USA Trump. Súčasťou prínosnej transatlantickej obchodnej agendy stanovenej v spoločnom vyhlásení je záväzok, že obe strany budú pracovať na odstraňovaní prekážok a zvyšovaní objemu obchodu v celom rade odvetví vrátane liekov.

Americký úrad pre potraviny a lieky (The Food and Drug Administration) napokon uznal aj Slovensko, ktoré bolo zostávajúcim členským štátom EÚ. Dohoda o vzájomnom uznávaní medzi EÚ a USA sa, pokiaľ ide o inšpekcie výrobných prevádzok liekov na humánne použitie, tak vykonáva v plnom rozsahu na územiach oboch strán. Pre obe strany sa tak uvádzanie liekov na trh stáva rýchlejším a menej nákladným. Zároveň potvrdila, že Únia a USA majú porovnateľné postupy na vykonávanie inšpekcií správnej výrobnej praxe humánnych liekov.

Na Európu a Spojené štáty dnes spolu pripadá viac ako 80 % celosvetového predaja nových liekov. Farmaceutický priemysel aj verejné orgány na oboch stranách budú môcť vďaka úplnému vykonávaniu tejto dohody uvoľniť zdroje, ktoré sa môžu použiť na kontrolu zariadení v iných krajinách, kde sa vo veľkom vyrábajú lieky. Farmaceutický priemysel je strategickým odvetvím, v ktorom je spolupráca medzi EÚ a USA v oblasti regulácie oveľa pokročilejšia než vo väčšine ostatných odvetví. Tímy Európskej komisie, príslušných orgánov členských štátov EÚ, Európskej agentúry pre lieky a Amerického úradu pre potraviny a lieky (EMA) od mája 2014 overujú a posudzujú príslušné systémy dohľadu. Americký úrad pre potraviny a lieky s priaznivým výsledkom posúdil všetky príslušné vnútroštátne orgány EÚ.

Zároveň sa odteraz začína uplatňovať aj výnimka týkajúca testovania šarží. Odborne spôsobilí zástupcovia farmaceutickej spoločnosti EÚ tak už nebudú musieť robiť kontroly kvality, ak sa už spravili v Spojených štátoch. Spolupráca na vzájomnom uznávaní bude pokračovať, aby sa pôsobnosť mohla rozšíriť aj na veterinárne lieky, očkovacie látky pre ľudí a lieky získané z plazmy.