utorok 30. mája 2023

SR: Pokles klinického skúšania

Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) zverejnila výsledky prieskumu členských spoločností, ktoré realizujú klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok v SR. V roku 2021 investovali do klinického skúšania celkovo 23.733.664 EUR, čo je však o takmer 10 miliónov menej ako pred troma rokmi. V sledovanom období na Slovensku prebehlo 162 klinických štúdií v rôznych terapeutických oblastiach, do ktorých sa zapojilo 3.903 pacientov. Oproti prieskumu za rok 2018 klesol aj počet zapojených pacientov aj klinických štúdií. Prieskum priniesol aj znepokojivé údaje v porovnaní s Českou republikou, kde za rovnaké obdobie bolo do klinických skúšaní zapojených až 4-násobne viac pacientov ako u nás.

Vďaka klinickému skúšaniu sa pacienti dostávajú k novým liekom a špičkovej starostlivosti, ku ktorým by inak nemali prístup, v mnohých prípadoch práve inovatívna liečba môže byť pre niektorých ťažko chorých pacientov poslednou nádejou, keďže je im umožnená liečba na ochorenia, na ktoré v súčasnosti účinná liečba neexistuje, prípadne bude na trhu dostupná až o niekoľko rokov. Pre spoločnosť predstavujú klinické skúšania zahraničné investície do výskumu, ako aj úsporu nákladov na liečbu a vyšetrenia pacientov. Pre zdravotníckych pracovníkov je to možnosť zapojenia sa do medzinárodných projektov a zvyšovania svojej kvalifikácie. Prečo však na Slovensku dochádza k poklesu klinického skúšania? Príčin je viacero. Azda najvypuklejšie sú limitácie plynúce z nášho zdravotného systému, ktorý je už roky personálne a materiálne poddimenzovaný, čo sa následne odráža aj v možnostiach nemocničných zariadení vytvoriť vhodné motivačné podmienky pre zdravotníckych pracovníkov v rámci realizácie klinických skúšaní. Ďalej sú to zdĺhavé administratívne úkony nevyhnutné na uskutočnenie klinických skúšaní a trend neustáleho zvyšovania poplatkov a nákladov avšak bez zvyšovania kvality a rýchlosti služieb spojených s vykonávaním klinických skúšaní. A konečne ani štát nevytvára dostatočnú legislatívnu podporu v prístupe pacienta k inovatívnej liečbe.

Výsledkom je, že zadávatelia postupne menia svoje distribučné stratégie a oddelenia klinických skúšaní presúvajú v rámci strednej Európe do iných krajín ako Poľsko, Čechy a Maďarsko. Dôkazom je aj fakt, že počet členov AIFP vykonávajúcich klinické skúšania na Slovensku sa oproti prvej analýze z roku 2016 znížil na polovicu – z úvodných 24 firiem v roku 2016, cez 19 v roku 2018 až po súčasných 12 za rok 2021. Nastupujúci trend môže byť ešte horší, a to, že spoločnosti stiahnu výskum a vývoj z celej Európy a presunú ho do menej preregulovaných častí sveta (USA a Ázia), na čo upozornil aj prieskum IQVIA, pripravovaný pre EFPIA. Prístup pacientov k inovatívnej liečbe sa zníži, ako aj výška investícií do výskumu a vývoja zo strany farmaceutických spoločností do štátneho rozpočtu. Klesnú úspory z nákladov na finančne náročných terapiách, poklesne počet slovenských zdravotníckych pracovníkov, zapojených do inovatívnych terapeutických a diagnostických postupov, čo zníži vedeckú kvalifikáciu slovenských odborníkov a medzinárodnú prestíž krajiny.

Európsky portál pre klinické skúšanie bol uvedený do praxe minulý rok, avšak jeho fungovanie nebude pre pacientov prínosom, ak sa nezlepšia podmienky na realizáciu klinických skúšaní a ich realizácia sa nestane jednou z priorít slovenského zdravotníctva. Nádejou a prostriedkom, ako to dosiahnuť je avizované zriadenie stáleho poradného orgánu MZ SR pre klinické skúšanie, ale aj ďalšie administratívne zlepšenia, ako napr. dopracovanie príkazu ministra zdravotníctva o procesnú mapu či zabezpečenie ohodnotenia zdravotníckych pracovníkov vytvorením katalógu pracovných činností zdravotníckych pracovníkov oddelení klinických skúšaní a ich zaradenie do platobných tried.

V rámci webovej stránky aifp.sk funguje  bezplatná on-line poradňa, ktorej cieľom je aj zjednodušiť proces prepojenia pacienta a jeho lekára s výskumnými centrami a pomôcť nájsť a možno tak aj urýchliť cestu relevantných informácií k tým, ktorí ju možno akútne potrebujú.