štvrtok 18. apríla 2024

EU: Farmaceutická reforma

Poslanci Európskeho parlamentu prijali návrhy na prepracovanie farmaceutických právnych predpisov Európsej únie s cieľom podporiť inovácie a zvýšiť bezpečnosť dodávok, prístup k liekom a ich cenovú dostupnosť. Legislatívny balík týkajúci sa liekov na ľudské použitie pozostáva z novej smernice a nariadenia. Europoslanci chcú zaviesť minimálnu regulačnú lehotu ochrany údajov (počas ktorej iné spoločnosti nemajú prístup k údajom o produktoch) v trvaní sedem a pol roka, okrem dvoch rokov ochrany trhu v nadväznosti na udelenie povolenia na uvedenie na trh (počas ktorej nemožno predávať generické, hybridné alebo biologicky podobné produkty).

Farmaceutické spoločnosti by mali nárok na dodatočné obdobia ochrany údajov, ak ich konkrétny produkt rieši neuspokojenú lekársku potrebu (+12 mesiacov), ak je produkt vystavený porovnávacím klinickým skúškam (+6 mesiacov) a ak významný podiel výskumu a vývoja produktu prebieha v EÚ a aspoň čiastočne v spolupráci s výskumnými subjektmi EÚ (+6 mesiacov). Poslanci tiež požadujú obmedzenie kombinovanej doby ochrany údajov na osem a pol roka. Jednorazové predĺženie (+12 mesiacov) dvojročnej ochrannej lehoty na trhu by sa mohlo udeliť, ak spoločnosť získa povolenie na uvedenie na trh pre ďalšiu terapeutickú indikáciu, ktorá poskytuje významné klinické výhody v porovnaní s existujúcimi terapiami. Lieky na ojedinelé ochorenia (lieky vyvinuté na liečbu zriedkavých chorôb) by profitovali z až 11-ročnej exkluzivity trhu, ak by riešili „vysoko neuspokojenú medicínsku potrebu“.

Na podporu výskumu a vývoja nových antimikrobiálnych látok chcú poslanci zaviesť odmeny za vstup na trh a systémy odmeňovania platbami za dosiahnutie miľníkov (napríklad finančná podpora v počiatočnom štádiu, keď sa dosiahnu určité ciele výskumu a vývoja pred schválením uvedenia na trh). Tie by dopĺňal modelový systém predplatného prostredníctvom dobrovoľných dohôd o spoločnom obstarávaní s cieľom podporiť investície do výskumu antimikrobiálnych látok. Poslanci podporujú zavedenie „poukazu na exkluzivitu prenosných údajov“ pre prioritné antimikrobiálne látky, ktorý poskytuje maximálne 12 dodatočných mesiacov ochrany údajov pre povolený výrobok. Poukaz by nebolo možné použiť na produkt, ktorý už využíval maximálnu regulačnú ochranu údajov a bol by prenosný iba raz na iného držiteľa rozhodnutia o registrácii.