streda 15. apríla 2020

Upozorňujeme: Diagnostické samotesty na COVID-19

V najbližšom období sa budú objavovať rôzne „samotesty“ na diagnostiku COVID-19 aj na internete. Podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) takéto testy spadajú do kategórie tzv. in vitro diagnostických (IVD) zdravotníckych pomôcok a podliehajú právnym predpisom Európskej únie aj Slovenska. 

ŠÚKL predpokladá, že na trhu sa budú nachádzať aj testy, ktoré nie sú certifikované. Preto pri nákupe diagnostických testov odporúča overiť základné parametre, ktoré má takáto zdravotnícka pomôcka spĺňať. Na vonkajšom obale sa má nachádzať informácia o výrobcovi a / alebo tzv. splnomocnenom zástupcovi (v prípade, že výrobca sa nachádza mimo EÚ), označenie CE a názov výrobku v slovenskom jazyku. Zdravotnícka pomôcka má tiež obsahovať návod na použitie v slovenskom jazyku.

Je tiež dôležité k takýmto samotestom pristupovať s rozvahou. Výsledky týchto skríningových testov musia byť potvrdené testom s priamou detekciou vírusu, a preto sa nedá výsledok považovať za stopercentne hodnoverný.