piatok 29. marca 2024

EU: Farmaceutická politika

Lieky na humánne použitie v Európskej únii čakajú zmeny. Ako odmenu za inovácie chcú europoslanci zaviesť minimálne regulačné obdobie ochrany údajov (počas ktorého iné spoločnosti nemajú prístup k údajom o výrobkoch) vo výške sedem a pol roka, okrem dvoch rokov ochrany trhu (počas ktorých sa generické, hybridné alebo biologicky podobné výrobky nemôžu predávať) po udelení povolenia na uvedenie na trh.
Farmaceutické spoločnosti by mali nárok na dodatočné obdobia ochrany údajov, ak konkrétny výrobok rieši neuspokojené liečebné potreby (+ 12 mesiacov), ak sa vykonáva porovnávacie klinické skúšanie výrobku (+ 6 mesiacov) a ak sa významný podiel výskumu a vývoja výrobku uskutočňuje v EÚ a aspoň čiastočne v spolupráci s výskumnými subjektmi EÚ (+ 6 mesiacov). Poslanci tiež požadujú obmedzenie kombinovaného obdobia ochrany údajov na osem a pol roka. Jednorazové predĺženie (+ 12 mesiacov) dvojročného obdobia ochrany trhu by sa mohlo udeliť, ak spoločnosť získa povolenie na uvedenie na trh pre ďalšiu terapeutickú indikáciu, ktorá poskytuje významné klinické výhody v porovnaní s existujúcimi terapiami. Lieky na ojedinelé ochorenia (vyvinuté na liečbu zriedkavých chorôb) by mali získať výhradné právo na trhu až do 11 rokov, ak by riešili „vysokú neuspokojenú liečebnú potrebu".

Poslanci zdôraznili potrebu podporiť výskum a vývoj nových antimikrobiálnych látok, najmä prostredníctvom odmien za vstup na trh a systémov vyplácania čiastkových odmien (napr. finančná podpora v počiatočnej fáze po dosiahnutí určitých cieľov výskumu a vývoja pred schválením trhu). Tieto systémy by boli doplnené dobrovoľným systémom spoločného obstarávania založenom na modeli predplatného s cieľom podporiť investície do antimikrobiálnych látok. Súhlasia so zavedením „poukazu na exkluzivitu prenosných údajov" pre prioritné antimikrobiálne látky, ktorým sa v prípade autorizovaného výrobku poskytne maximálne ďalších 12 mesiacov ochrany údajov. Poukaz by sa nemohol použiť na liek, na ktorý sa už vzťahovala maximálna regulačná ochrana údajov, a na iného držiteľa rozhodnutia o registrácii by bol prenosný iba raz. Medzi novými opatreniami na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok poslanci požadujú prísnejšie požiadavky, napr. obmedzenie receptov a výdaja na množstvo potrebné na liečbu a obmedzenie doby, na ktorú sú predpísané.

Nové pravidlá by vyžadovali, aby spoločnosti pri podávaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh predložili posúdenie environmentálneho rizika (ERA). V rámci Európskej agentúry pre lieky by sa mala vytvoriť nová ad hoc pracovná skupina na posudzovanie environmentálnych rizík. Opatrenia na zmiernenie rizika (prijaté s cieľom zabrániť emisiám do ovzdušia, vody a pôdy a obmedziť ich) by sa mali týkať celého životného cyklu liekov. V záujme účinného riešenia výziev v oblasti verejného zdravia a podpory európskeho výskumu poslanci chcú, aby sa Európsky úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA, v súčasnosti útvar Európskej komisie) stal samostatnou štruktúrou v rámci Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC). V prvom rade by sa mal zamerať na boj proti najnaliehavejším zdravotným hrozbám vrátane antimikrobiálnej rezistencie a nedostatku liekov.