utorok 25. januára 2022

EU: Silnejší mandát pre európsku liekovú agentúru

Európsky parlament schválil predbežnú dohodu o rozšírení právomocí regulačného orgánu Európskej únie pre lieky, ktorú minulý rok dosiahli poslanci so zástupcami Rady (ministrov) EÚ. Európska agentúra pre lieky (EMA) by tak mala byť lepšie pripravená na monitorovanie a zmierňovanie nedostatku životne dôležitých liečivých prípravkov a zdravotníckych pomôcok. Mala by tiež efektívnejšie reagovať na krízové situácie v oblasti verejného zdravia.

Agentúra vytvorí a bude spravovať Európsku platformu na monitorovanie nedostatkov liekov, ktorá by mala uľahčiť zber dát. Zriadené tiež budú aj dve riadiace skupiny - na monitorovanie nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok. Zintenzívni sa tiež spolupráca so všetkými subjektmi dodávateľského reťazca. Na práci riadiacich skupín by sa ako pozorovatelia mali zúčastňovať experti zastupujúci pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ale aj držitelia rozhodnutí o registrácii liekov, veľkoobchodní distribútori a ďalšie subjekty pôsobiace v oblastiach, ktoré súvisia so zdravotnou starostlivosťou.

Pribudne tiež verejná webová stránka s informáciami o nedostatkových liekoch. Dáta týkajúce sa klinických testov a informácie o autorizovaných liekoch by mali byť na základe novej legislatívy sprístupňované rýchlo a transparentne.

Po schválení Európskym parlamentom musí nariadenie ešte formálne odobriť Rada (ministrov) EÚ. Následne bude podpísané a uverejnené v Úradnom vestníku EÚ. Účinnosť by malo nadobudnúť 1. marca 2022.