Čísla hovoria jasnou rečou:
- liečba látkami ľudského pôvodu má vysokú pridaú hodnotu a každoročne umožňuje vykonať množstvo život zachraňujúcich a pre život dôležitých liečebných zákrokov: pacienti v EÚ dostanú 25 miliónov krvných transfúzií, napr. chirurgii alebo úrazovej chirurgii;
- viac ako 36.000 transplantácií kmeňových buniek na liečbu rakoviny krvi;
- zákroky prinášajúce nový život prispievajú k 165.000 narodeniam detí po asistovanej reprodukcii;
- zákroky zvyšujúce kvalitu života, ako napríklad 14.500 transplantácií rohovky na zlepšenie zraku či 2.000 kožných transplantácií pri popáleninách a iných úrazoch.
Návrh obsahuje celý rad nových opatrení určených na vyplnenie existujúcich medzier a vypracovaných na podporu fungovania tohto dôležitého odvetvia. Cieľom návrhu je riešiť aj obavy týkajúce sa adekvátnej dostupnosti dodávok, na ktoré poukázala pandémia COVID-19.
Viac ochrany pre pacientov, darcov a potomkov:
- predpis platí pre všetky látky ľudského pôvodu, s výnimkou parenchymatóznych orgánov, príkladom látky, ktorá bola pridaná do rozsahu jeho pôsobnosti, je ľudské materské mlieko;
- zvýšená ochrana príjemcov liečby látkami ľudského pôvodu, ako aj ich darcov a detí narodených asistovanou reprodukciou;
- využitie poznatkov jestvujúcich technických orgánov v Európe, najmä Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (Rada Európy), na aktualizáciu technických usmernení;
- zavedenie primeraných opatrení založených na riziku na sprísnenie vnútroštátneho dohľadu, ako aj opatrení na podporu vnútroštátnych orgánov zo strany EÚ (odborná príprava, IT atď.).
Podpora inovácií:
- viac podpory pre inovácie a spoločný postup posudzovania a schvaľovania prípravkov s látkami ľudského pôvodu úmerne rizikám, ktoré so sebou prinášajú;
- registrácia všetkých subjektov vykonávajúcich činnosti ovplyvňujúce bezpečnosť a kvalitu látok ľudského pôvodu;
- zriadenie koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu (SCB) v spolupráci s členskými štátmi a ako pomoc pre členské štáty pri spoločnom vykonávaní nového nariadenia;
- vytvorenie platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu s cieľom zhromaždiť všetky požadované informácie, zefektívniť podávanie správ a zvýšiť informovanosť občanov.
Nariadením sa po jeho prijatí a implementácii vo všetkých členských štátoch nahradia pravidlá bezpečnosti a kvality stanovené v dvoch smerniciach (2002/98/ES pre krv a krvné zložky a 2004/23/ES pre tkanivá a bunky) a v ich vykonávacích aktoch.
