štvrtok 18. februára 2021

EU: Opatrenia voči mutáciam COVID-19

Nový európsky plán pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19 s názvom Inkubátor HERA bude zahŕňať spoluprácu s výskumníkmi, biotechnologickými spoločnosťami, výrobcami a so subjektmi verejného sektora v EÚ aj na celom svete s cieľom odhaľovať nové varianty, poskytovať stimuly na vývoj nových a upravených vakcín, urýchliť proces schvaľovania týchto vakcín a zabezpečiť navýšenie výrobných kapacít.
 
Inkubátor HERA bude slúžiť aj ako koncepcia dlhodobej pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie. Kľúčové opatrenia na zlepšenie pripravenosti, vývoj vakcín proti novým variantom a navýšenie priemyselnej výroby:

Odhaľovať, analyzovať a posudzovať varianty:
  • vývoj špecializovaných testov na odhaľovanie nových variantov a podpora sekvenovania genómu v členských štátoch z finančných prostriedkov EÚ vo výške najmenej 75 miliónov EUR,
  • dosiahnutie cieľa, ktorým je sekvenovanie genómu 5 % pozitívnych testov s cieľom pomôcť identifikovať varianty, monitorovať ich šírenie medzi obyvateľmi a preveriť vplyv variantov na prenosnosť,
  • zintenzívnenie výskumu a výmeny údajov o variantoch vďaka finančným prostriedkom vo výške 150 miliónov EUR,
  • vytvorenie siete VACCELERATE na klinické skúšky v súvislosti s ochorením COVID-19, do ktorej sa zapojilo 16 členských štátov EÚ a päť pridružených krajín vrátane Švajčiarska a Izraela s cieľom vymieňať si údaje a postupne zahrnúť medzi účastníkov klinických skúšok aj deti a mladých dospelých.
Urýchliť regulačné schvaľovanie upravených vakcín: 
EÚ na základe modelu každoročného očkovania proti chrípke umožní zrýchlené schvaľovanie upravených vakcín proti ochoreniu COVID-19, a to:
  • úpravou regulačného rámca, napríklad zmenou regulačného postupu, aby bolo možné schváliť upravenú vakcínu na základe menšieho súboru dodatočných údajov predkladaných priebežne Európskej agentúre pre lieky (EMA),
  • usmerňovaním vývojárov vakcín, pokiaľ ide o údaje požadované EMA, aby boli požiadavky na varianty známe vopred,
  • zjednodušením certifikácie nových alebo reprofilizovaných výrobných závodov, ktoré spočíva vo včasnom zapojení regulačných orgánov,
  • zvážením novej kategórie núdzového schvaľovania vakcín na úrovni EÚ zahŕňajúceho spoločnú zodpovednosť členských štátov.

Zväčšiť výrobu vakcín proti COVID-19: EÚ plánuje:
  • aktualizovať a uzatvárať nové dohody o predbežnom nákupe vakcín, aby z finančných prostriedkov EÚ podporila vývoj nových a upravených vakcín. Ich súčasťou bude podrobný a dôveryhodný plán, v ktorom sa preukáže schopnosť vyrábať vakcíny v EÚ v spoľahlivom časovom horizonte. To by nemalo brániť EÚ v tom, aby v prípade potreby zvážila zdroje z krajín mimo EÚ za predpokladu, že spĺňajú bezpečnostné požiadavky EÚ,
  • úzko spolupracovať s výrobcami s cieľom pomôcť pri monitorovaní dodávateľských reťazcov a riešení zistených prekážok výroby,
  • podporovať výrobu dodatočných vakcín zameraných proti novým variantom,
  • vytvoriť dobrovoľný špecializovaný licenčný mechanizmus na uľahčenie transferu technológií,
  • podporovať spoluprácu medzi podnikmi,
  • zaručiť výrobnú kapacitu EÚ budovaním projektu FAB EÚ.